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宿迁医疗器械无尘车间需要注意哪些?

作者:宿迁市苏医净化工程有限公司 浏览: 发表时间:2022-01-10 11:04:47

我们在建设医疗器械净化处理无尘车间的时候,要开展严格控制,以保证医疗器械生产过程的自然环境处在无菌状态。其主要是的注意事项有下列一些方面:

一、净化处理无尘车间建设在选址时要避开污染源和交通要道货场等。厂区宜灰尘较少,园林绿化措施较好,周边的自然环境不容易对无菌医疗器械的生产造成影响。

二、去除走廊设备等物品外,无尘车间的人均面积应当超过4㎡。

三、在建设净化处理无尘车间前,务必先设置好人流量、货运物流的合理走向,公司员工在进到洁净范围前,务必要通过净化处理室,货品在进到洁净范围前,务必要通过原材料净化处理室。此外,还需要相对性应地建设好洁具室、洗衣服间、储存室、工位器具清理间等,并保证每间用室相互独立,不容易对洁净范围造成污染。

四、依照人流量方向空气洁净度,级别为从低到高,依照生产车间从内向外的方向,空气洁净度级别从高到低。

五、净化处理无尘车间的温湿度规定要与生产工艺流程相适应。

六、为了更好地保证无菌自然环境,应当在净化处理无尘车间内配有单独净化空调系统的无菌检测室,主要包含工作人员净化处理室,原材料净化处理室,无菌检查间,阳性对照间。

七、植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净范围内开展后续生产加工的无菌医疗器械或单包装出厂的零配件,其零件的生产加工,末道清理、拼装、初包装及其封口等生产范围应不低于万级洁净度级别。

八、请技术专业的第三方检验机构为建设好的净化处理无尘车间,出具自然环境检验报告。


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