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宿迁无尘车间对净化换衣服的标准是什么?

作者:宿迁市苏医净化工程有限公司 浏览: 发表时间:2021-10-09 10:45:21

进入到洁净生产车间的工作人员换衣服安全通道,应按照生产性质、产品特性、企业产品对环境等级的标准等,设置相应的换衣服设施,而且合理设计气流组织、设置压力差和监控装置,以符合无尘车间对净化换衣服的标准。
一、一般而言以下因素务必考虑到:
(1)、换衣服房间的设置:
将换衣服的不一样阶段用房间进行分离,如按脱鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手消毒、手消毒)等分多个房间。最终一间气锁,起到隔离开换衣服区和生产车间气流的功效。
(2)、换衣服的分级:
新版本GMP无尘车间标准“换衣服后段的静态等级与其说相应洁净区的洁净等级保持一致”。而换衣服的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这种地区的洁净等级与其说服务项目的生产车间等级保持一致。而换衣服前段地区,作为净化换衣服的輔助区,需送进历经HEPA过滤器过滤的气流、有相应的换气次数,有相应的压力梯度,但应属不分级区。
(3)、换衣服区的压差值:

换衣服地区作为工作人员出入洁净生产车间的安全通道,其压力差(气流方向)基本上从等级较高地区向等级较低地区流动。各相邻气锁房间之间的压力差以5Pa为宜,如此一来总计后,洁净区与非洁净区之间的压力差并不会过高。只需将不一样洁净地区及其洁净与非洁净区之间的压力差把控在超过10Pa就可以,如压力差很大,会产生气流通过门缝泄漏量的扩大,与此同时对建筑隔断的强度标准也需要扩大。
二、关于换衣服区压力差监测:
由于换衣服的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净等级与生产车间相符合,因此 这两个地区务必监控其压力差,故压差计将设置在这里2个房间与其他地区之间。此外按照洁净与非洁净区压力差务必超过10Pa的标准,该地区与其说换衣服前段地区的压差值应该超过10Pa。
三、关于撤出安全通道设置:
洁净程度标准高的100级无尘车间按GMP第32条的明文规定,“必需时,可将进入到和离开洁净区的更衣室分离设置”。撤出安全通道的气流方向、洁净分区、压力差把控等见典型换衣服布置图。
对洁净程度标准搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如要限制药品暴露生产车间的气流外泄,在换衣服地区要设置撤出安全通道而且通过负压阱,以阻隔生产车间气流。
针对普通的一千级无尘车间,撤出安全通道可类似梯度气锁设计。而针对超高洁净程度企业产品,为了更好地避免含企业产品气流通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含企业产品气流完全彻底隔离开。

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